深圳经济特区污染物排放许可证管理办法
广东省深圳市人民政府
深圳经济特区污染物排放许可证管理办法
(1999年8月5日深圳市人民政府二届第143次常务会议审议通过
1999年9月8日深圳市人民政府令第87号发布)
《深圳经济特区污染物排放许可证管理办法》已于1999年8月5日经市政府二届第143次常务会议审议通过，现予发布。自发布之日起施行。
第一章 总则
第一条 为了加强环境监督管理，防治环境污染，改善环境质量，根据《深圳经济特区环境保护条例》，制定本办法。
第二条 生产经营活动中排放污染物影响环境质量的应遵守本办法。
第三条 本办法由深圳市人民政府环境保护行政主管部门（以下简称市环境保护部门）组织实施；各区环境保护部门在市环境保护部门的指导下依本办法做好污染物排放许可证的管理工作。
市、区人民政府各有关部门应依其职责予以协助。
第四条 污染物排放许可证的管理应遵循浓度控制与总量控制相结合的原则，严格控制污染严重的污染源。
第二章 申请
第五条 生产经营活动中产生废水、废气、废渣、粉尘、恶臭、噪声、振动、放射性物质的单位（以下简称排污单位），应持有污染物排放许可证：
（一）对环境有重大或轻度影响的工业生产活动；
（二）饮食、服务、娱乐业；
（三）医院、电讯工程、广播电视发射、电影制片；
（四）城市污水处理厂、垃圾（废物）处理场（厂）；
（五）排放污染物严重影响环境质量的其他生产经营活动。
第六条 申请污染物排放许可证，应依法先进行污染物排放申报登记。
未经过环境保护审批或环保验收而投入生产的，应补办审批或验收手续后申请污染物排放许可证。
第七条 申请污染物排放许可证，应向环境保护部门报告排放污染物的种类、数量、浓度、排放地点、排放去向、排放方式及排污口的采样和测流条件；或噪声源种类、数量和噪声强度；或固体废物的种类、数量、流向、储存、利用或处置场所。
第八条 下列排污单位向市环境保护部门申请污染物排放许可证：
（一）环境保护重点管理的排污单位；
（二）“东－深供水”饮用水源保护区内的排污单位；
（三）环境保护特殊区域内的排污单位；
（四）其他对环境有重大影响的排污单位。
前款规定之外的排污单位向所在区环境保护部门申请污染物排放许可证。
第三章 审核与发证
第九条 对下列区域和行业的排污单位，实行污染物排放总量控制：
（一）饮用水源保护区、自然保护区和其他环境保护特殊区域；
（二）印染、电镀、皮革、线路板和其他严重污染环境的行业；
（三）环境保护重点管理的污染源；
（四）排放含ＣＯＤ、石油类、汞、镉、铬、砷、铅、氰化物等污染物的水污染源；
（五）国家规定实行总量控制的其他污染源。
对尚未实行污染物排放总量控制的污染源，实行浓度控制。
第十条 环境保护部门根据污染物排放控制方案，结合申请单位的生产规模并参照同行业的生产技术水平，核定申请单位的污染物排放浓度（强度）控制指标和允许排放总量。
污染物排放控制方案由市环境保护部门根据环境保护规划和环境保护目标要求，结合经济技术条件和环境状况制定，方案应经专家论证，并听取公众意见。
第十一条 对饮食、服务、娱乐行业，实行城市污水集中处理的，其废水排放浓度控制指标经环境保护部门认可后可以适当放宽。
第十二条 环境保护部门受理污染物排放许可证的申请后，应于三十日内予以答复，对特殊情况确需延长的可以适当延长，但最长不得超过三十日。
第十三条 对已建成投产的排污单位，排放的污染物不超过排放浓度（强度）控制指标和允许排放总量的，发给污染物排放许可证；超过的发给临时污染物排放许可证，并限期治理。
持有临时污染物排放许可证的单位必须在规定的期限内完成治理，并向环境保护部门申请环保验收，经验收合格的发给污染物排放许可证；验收不合格的不予发证，临时污染物排放许可证自行失效。
第十四条 对新建项目，由环境保护部门验收合格后发给污染物排放许可证；验收不合格的不予发证。
第十五条 申请单位对核定的污染物排放浓度（强度）控制指标、允许排放总量、排污口位置、污染物排放方式、排放去向、排放时间等事项有异议的，可以向核定的环境保护部门书面提出申诉，环境保护部门应于接到申请后15日内予以答复。
第十六条 环境保护部门决定不予发放污染物排放许可证的，应书面答复并说明理由；申请单位对不予发证的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十七条 污染物排放许可证或临时污染物排放许可证包括正本和副本。许可证正本载明下列第（一）、（三）、（五）、（九）项事项，副本载明下列各项事项：
（一）持证单位名称、地址、法定代表人；
（二）主要生产设备和产品、主要污染防治设施及其处理能力；
（三）排放污染物的种类、浓度（强度）控制指标和允许排放总量；
（四）排污口位置，污染物排放方式、排放去向、排放时间的规定；
（五）本证的有效期限；
（六）本证的年检时间、年检记录；
（七）应遵守环境保护法律、法规的其他主要事项；
（八）违法、违章记录；
（九）发证机关和发证时间。
第十八条 污染物排放许可证的有效期限为五年；临时污染物排放许可证的有效期限最长为一年。
第十九条 污染物排放许可证有效期限届满前三个月，持证单位应向颁证的环境保护部门申请换证。
第四章 监督管理
第二十条 排污单位应遵守以下规定：
（一）按环境保护部门的要求规范排污口，并设立标志；
（二）污染物的排放浓度（强度）、排放总量不得超出污染物排放许可证载明的控制指标；
（三）污染物排放种类、方式、去向和时间符合污染物排放许可证的规定；
（四）按规定进行监测和计量，并向环境保护部门报告排污情况。
第二十一条 污染物排放许可证载明的主要事项发生变化的，持证单位应向发证的环境保护部门申请变更。
第二十二条 持证单位在污染物排放许可证有效限期内暂停生产经营、中止排放污染物的，应将污染物排放许可证缴交环境保护部门；恢复生产须排污的，应经环境保护部门对环保设施进行评估并验收合格后，发回污染物排放许可证。
持证单位被撤消、宣告破产或者因其他原因终止生产经营，应向环境保护部门缴回许可证。
第二十三条 污染物排放许可证和临时污染物排放许可证的正本应悬挂于主要办公场所或主要生产经营场所。
第二十四条 污染物排放许可证和临时污染物排放许可证不得伪造、涂改、出租、出借、转让或出售。
第二十五条 环境保护部门应加强对持证单位的现场检查和排污监测。被检查单位应如实反映情况，并提供有关资料。
现场检查由两人或两人以上进行，应出示市政府颁发的行政执法证件，并为被检查者保守技术和业务秘密。
第二十六条 污染物排放许可证应进行年检，持证单位应按照污染物排放许可证的颁发月份，在以后每年同一月份内持许可证副本向颁证的环境保护部门申请年检，环境保护部门应对许可证所载明的主要事项进行审查。
第五章 法律责任
第二十七条 未取得污染物排放许可证或临时污染物排放许可证排放污染物的，由环境保护部门处二万元以上十万元以下罚款，依法由环境保护部门责令停产或停业的，责令停产或停业。
第二十八条 违反本办法第十三条的规定，持有临时环境保护许可证、逾期未完成污染治理任务的，由环境保护部门处一万元以上五万元以下罚款。
第二十九条 持有污染物排放许可证或临时污染物排放许可证的单位违反本办法第二十条第（一）、（三）、（四）项规定的，由环境保护部门责令纠正，可并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，可并处二万元以上五万元以下罚款。
第三十条 持证单位违反本办法第二十条第（二）项规定的，由环境保护部门责令其限期治理，并处五千元以上二万元以下罚款；逾期未完成治理任务的，处二万元以上五万元以下罚款，依法由环境保护部门吊销污染物排放许可证的，予以吊销。
第三十一条 持证单位违反本办法第二十二条规定的，由环境保护部门责令纠正，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，并处二万元以上十万元以下罚款。
第三十二条 违反本办法第二十三条规定的，由环境保护部门责令其限期纠正，可并处一千元以上五千元以下罚款。
第三十三条 违反本办法第二十四条规定的，由发证的环境保护部门处以五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，处二万元以上五万元以下罚款。
第三十四条 违反本办法第二十六条规定，持有污染物排放许可证而不参加年检的，由环境保护部门处以五千元以上二万元以下罚款；连续二年不参加年检的，污染物排放许可证失效。
第三十五条 环境保护部门在作出行政处罚决定之前，必须按照《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律法规的规定，执行告知、申辩程序；应进行听证的，告知当事人有权要求举行听证会。
第三十六条 环境保护监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的，按照《深圳经济特区环境保护条例》第五十二条第一款的规定办理。
第六章 附则
第三十八条 已建成投产的排污单位，按市环境保护部门指定的时间申请办理污染物排放许可证。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。
1999年9月8日
关于印发保健食品技术审评要点的通知（急件）
国家食品药品监督管理局
关于印发保健食品技术审评要点的通知（急件）
国食药监许[2011]210号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月十七日
保健食品技术审评要点
第一章 总则
第一条 为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条 本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。
第三条 保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。
第四条 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。
第二章 技术审评要点
第五条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。
第六条 研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。
第七条 配方及配方依据应当符合以下要求：
（一）配方应当按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格。
（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。
未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料，其评价和使用应当符合现行规定。
（三）配方用量应当安全、有效，应当提供充分的科学文献依据。
（四）配方配伍应当合理，并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。
第八条 毒理学安全性评价应当符合以下要求：
（一）产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。
（二）未进行毒理学试验的，应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。
（三）依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。
第九条 功能学试验应当符合以下要求：
（一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。
（二）人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件，内容包括：审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签名、伦理委员会盖章等。
第十条 功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
第十一条 生产工艺应当符合以下要求：
（一）生产工艺应当真实、合理、科学、可行，并符合现行规定。
（二）生产工艺应当包括生产工艺说明、生产工艺简图等内容。
生产工艺说明应当如实反映产品的实际生产过程，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。
生产工艺简图应当与生产工艺说明相符，包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数，并标明各环节的卫生洁净级别及范围。
（三）所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品，应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述，包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。
（四）所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品，应当针对所选用的剂型或形态，详细描述成型工艺过程各环节的方法、设备、工艺参数等。
（五）成型工艺说明应当根据不同的剂型或形态的要求，按实际生产过程详细描述，包括设备名称和型号、具体操作方法及详细工艺参数等。
（六）包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定，并与所用包装工艺相符。
第十二条 产品质量标准应当符合以下要求：
（一）产品质量标准内容应当完整，格式应当规范，技术要求及其检验方法应当合理，符合现行规定，并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报告等内容相符。
（二）产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。
（三）技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容，并符合现行规定。
第十三条 标签与说明书格式、内容应当符合现行规定，并与产品的配方、保健功能、毒理学安全性评价、功效成分或标志性成分检验、产品质量标准等内容相符。
第十四条 产品技术要求内容、格式应当符合现行规定，并与申报资料相关内容一致。
第十五条 检验报告应当符合现行规定及以下要求：
（一）注册检验报告、产品质量复核检验报告与产品质量标准中的检验方法应当相符。
（二）注册检验结果、产品质量复核检验结果与产品质量标准应当相符。
（三）检验数据应当以具体数值标示。若检验数据低于规定的最低检测限时，应当以最低检测限具体数值标示。
第十六条 以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应当符合现行规定。
第十七条 原料提取物应当符合以下要求：
（一）原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量，应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度，应当以该化学成分来命名。
（二）原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分，并与申报功能有关。
（三）原料提取物应当符合现行规定，应当有科学、合理的加工工艺，并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物（如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留）及微生物等安全性指标。
（四）原料提取物的质量应当相对稳定，质量标准应当符合现行规定。
（五）若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准，申请人应当制定该提取物企业标准，其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。
企业标准应当列入产品质量标准附录B中，并应当包括原料来源、性状、一般质量指标（水分、灰分、细度等）、主要成分含量指标及检验方法（难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标）、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目（如山楂提取物的展青霉素含量）、贮藏方法等。
（六）申请人使用自行生产的原料提取物，其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。
（七）申请人使用外购的原料提取物，应当提供该提取物的主要生产工艺步骤和工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时，还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料，以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。
第三章 技术审评结论及判定依据
第十八条 保健食品技术审评结论分为四类：
（一）建议批准；
（二）补充资料后建议批准；
（三）补充资料后大会再审；
（四）建议不批准。
第十九条 经技术审评认为符合现行规定的，审评结论应当为“建议批准”。
第二十条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“补充资料后建议批准”：
（一）研发报告基本符合要求，但需进一步完善配方、功能、工艺、剂型选择等研发资料的；
（二）配方基本合理，需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范书写的；
（三）原辅料质量符合要求，但所提供的相关资料需进一步完善的；
（四）生产工艺基本合理，但需对生产工艺个别部分进一步完善或说明的；
（五）产品质量标准基本符合要求，需进一步完善的；
（六）毒理学、功能学等试验项目齐全，试验设计合理，操作基本规范，结果真实可信，结论基本符合要求，但需要规范试验报告格式或完善试验报告内容的；
（七）检验报告理化指标、微生物指标等符合现行规定，需参照检验结果进一步完善产品质量标准的；
（八）说明书、标签基本符合要求，需进一步完善的；
（九）产品质量安全等符合要求，需修改产品名称的；
（十）专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求，需进一步完善相关资料的。
第二十一条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“补充资料后大会再审”：
（一）研发报告中需补充配方、功能、工艺筛选或剂型选择等研发资料以进一步证实其合理性，或缺少中试生产验证数据、自检报告数据的；
（二）对原料或用量的安全性或有效性尚存质疑，需进一步提供文献资料证明原料或用量安全或有效的；
（三）需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告、毒力试验报告的；
（四）对原辅料质量尚存质疑，需进一步提供其质量要求相关证明材料的；
（五）对配伍安全性或有效性的论述不够科学、合理，需重新论述的；
（六）对配伍安全性或有效性尚存质疑，需进一步提供文献资料证明配伍安全或有效的；
（七）需提供主要原料制备工艺或重新提供产品完整详细生产工艺的；
（八）试验操作不规范，需重做急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）的；
（九）需进一步开展毒理学试验，才能对食用安全性进行评价的；
（十）需补充毒理学试验或功能学试验说明、试验数据、科学文献等资料后才能对毒理学试验或功能学试验进行判定的；
（十一）需在产品质量标准中增加技术指标并补做稳定性试验的；
（十二）产品质量标准缺项或某些指标不合理，需重新提供或进一步说明的；
（十三）需提供某些原料质量标准或来源证明的；
（十四）产品质量复核检验报告不符合相关要求，检验结果无法判定，需补做部分检验项目的；
（十五）产品质量复核检验报告检验结果符合产品质量标准要求，但与注册检验报告检验结果存在一定差异，无法判定其合理性，需进一步说明的；
（十六）产品质量复核检验报告中各检验项目所引用的检验方法与产品质量标准中所列检验方法不相符，需按照产品质量标准中所列检验方法重新检验该项目的；
（十七）产品技术要求需要进一步修订的；
（十八）专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求，需补充相关资料后大会再审的。
第二十二条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“建议不批准”：
（一）现场核查不符合现行规定的；
（二）申报资料有关内容不相符，真实性难以保证的；
（三）申报资料与现场核查相关内容不相符的；
（四）检验结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证的；
（五）送审样品与申报资料不相符，样品真实性难以保证或样品质量不合格的；
（六）配方不合理、缺乏科学依据或存在安全性问题的；
（七）原料不在现行规定允许使用范围内，未按规定提供相关资料或不能证明其安全性及功能作用的；
（八）生产工艺不合理的；
（九）产品剂型选择不合理的；
（十）注册检验、产品质量复核检验不符合现行规定，或检验结果显示产品质量安全难以保证的；
（十一）检验报告中功效成分或标志性成分检验结果与产品质量标准不相符的；
（十二）产品质量复核检验按照产品质量标准所列功效成分或标志性成分检验方法无法检验的；
（十三）试验动物不符合现行规定的；
（十四）经专业组审评专家委员会或审评专家委员会审核，认为产品质量安全难以保证的。
第二十三条 审评专家委员会对有关问题存在疑问或有较大分歧，需进一步核实的，待有关问题解决后，产品再转审评大会继续审核。
第四章 营养素补充剂技术审评要点
第二十四条 营养素补充剂应当符合现行规定，并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作，且符合本章要求。
第二十五条 以现行规定之外的化合物为原料的，申报资料中应当包括国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的相关检验报告。
第二十六条 以食物可食部分提取的维生素、矿物质为原料的，申报资料中应当包括以下内容：
（一）该食物可食部分的来源、质量要求；
（二）该食物可食部分组成成分的科学文献资料；
（三）维生素、矿物质提取工艺、质量标准；
（四）维生素、矿物质含量或纯度，以及达到该含量或纯度的科学依据；
（五）确定的检验机构出具的该维生素、矿物质含量或纯度检测报告；
（六）含有其他生物活性物质的，该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料。
第二十七条 功效成分含量应当为营养素补充剂标示值。
第二十八条 保健功能声称应当符合以下要求：
（一）产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质（作为辅料的除外）的保健功能。
（二）产品中维生素、矿物质（作为辅料的除外）每日推荐摄入量应当依据营养素补充剂标示值计算，并符合现行规定。
第二十九条 适宜人群与不适宜人群应当符合以下要求：
（一）应当根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等，综合确定适宜人群与不适宜人群，并按照《中国居民膳食营养素参考摄入量》的年龄划分（如4～6岁）进行描述。
（二）“成人”是指18岁以上人群，但不包括孕妇、乳母。适宜人群为“成人”的产品，如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、乳母的用量规定，应当将孕妇、乳母列为不适宜人群。
第三十条 需明确适宜人群年龄范围的产品，审评结论应当为“补充资料后大会再审”。
第三十一条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“建议不批准”：
（一）维生素、矿物质的每日推荐摄入量或产品的每日推荐摄入总量不符合现行规定的；
（二）补充的维生素、矿物质种类不符合现行规定的；
（三）除声称补充的维生素、矿物质之外，配方中含有达到功能作用剂量的其他生物活性物质的。
第五章 附则
第三十二条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十三条 本技术审评要点不作为保健食品监督执法的依据。
第三十四条 本技术审评要点自发布之日起施行。
