您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国务院关于进一步加强食品安全工作的决定

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 11:07:23  浏览:9198   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国务院关于进一步加强食品安全工作的决定

国务院


国务院关于进一步加强食品安全工作的决定


国发[2004]23号




各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  食品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到经济健康发展和社会稳定,关系到政府和国家的形象。党中央、国务院历来高度重视食品安全,近几年一直把打击制售假冒伪劣食品等违法犯罪活动作为整顿和规范市场经济秩序的重点,采取了一系列措施加强食品安全工作。各地区、各部门做了大量工作,取得一定成效。总的看,生产销售假冒伪劣食品案件多发的势头有所遏制,食品安全形势趋于好转。但是食品安全问题仍然比较严重,种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费等方面存在的问题还很突出,食品安全监管体制、法制、标准等方面存在缺陷,地方保护、有法不依、执法不严、监管不力的现象时有发生。为恢复和提高我国食品信誉,确保人民身体健康和生命安全,国务院决定采取切实有效措施,进一步加强食品安全工作。

  一、指导思想、工作原则和工作目标
  (一)指导思想和工作原则。坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻党的十六大精神,牢固树立以人为本、执政为民的思想,全面履行人民政府的职责,切实把食品安全工作放在突出位置抓紧抓好。继续坚持“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的食品安全工作机制,加强协调配合,落实责任,加大执法力度;坚持集中整治与制度建设、严格执法与科学管理、打假治劣与扶优扶强相结合,突出重点,在注重抓好专项整治的同时,强化日常监管;建立食品安全信用体系和失信惩戒机制,引导企业诚信守法;强化舆论监督,加大正面宣传力度,加强社会监督,保障人民群众的饮食安全和身体健康。
  (二)工作目标。通过艰苦细致的工作,使食品生产经营秩序得到明显好转,生产、销售假冒伪劣和有毒有害食品的违法犯罪活动得到有效遏制,大案要案得到及时查处,食品安全事故大幅度下降,人民群众食品消费安全感增强,我国食品信誉得到恢复和提高。在此基础上,经过不懈努力,使食品安全法律法规和监管体制更加完善,标准体系、检验检测体系、信用体系更加科学有效,行业协会和中介组织的作用充分发挥,企业的安全责任和意识进一步增强,食品产业持续健康快速发展,人民群众日益增长的食品安全和健康需求不断得到满足。

  二、近期工作重点
  (一)大力整顿食品生产加工业,切实提高食品工业水平。按照食品专项整治确定的重点食品,严厉查处无卫生许可证、无营业执照、无生产许可证的生产经营行为,不具备生产条件的要坚决予以取缔;严格实施食品质量安全市场准入制度,严格审查企业生产条件,严格按标准组织生产,严格产品出厂检验,今年基本完成肉制品、乳制品、饮料、调味品、冷冻饮品、方便面、饼干、罐头、速冻米面食品、膨化食品等10类产品实施食品质量安全市场准人工作,启动其余13类食品市场准人工作;加强食品生产加工企业监管,实行生产企业巡查、回访、年审、监督抽查等监管制度;强化企业法人作为食品安全第一责任人的责任;强化新资源食品、食品添加剂和食品包装材料等的安全性评价,严厉打击滥用添加剂、使用非食品原料生产加工食品、保健食品添加违禁药物等
违法行为。
  食品生产加工业的整顿由地方政府统一组织实施。通过整顿,扶持一批名优企业,关闭一批不具备产品质量安全条件的食品生产加工企业,严厉惩处一批制售假冒劣质食品的违法犯罪分子。
  (二)加大农业投入品专项整治力度,从源头上防止农产品污染。继续推进“无公害食品行动计划”,深入开展农药残留、禽畜产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治,向农民普及安全使用化肥、农药、兽药、饲料添加剂和动植物生长激素等知识,推广使用低残高效农药、兽药和无污染添加剂,规范种植、养殖行为;建立统一规范的农产品质量安全标准体系,建立农产品质量安全例行监测制度和农产品质量安全追溯制度,开展农产品产地环境、农业投入品和农产品质量安全状况的检测;推进无公害农产品标准化生产综合示范区、养殖小区、示范农场、无规定动物疫病区和出口产品生产基地的建设,积极开展农产品和食品认证工作,推广“公司+基地”模式,加快对高毒、高残留农业投人品禁用、限用和淘汰进程。
  (三)狠抓薄弱环节,进一步加强食品流通、消费领域的监管。深入实施以“提倡绿色消费、培育绿色市场、开辟绿色通道”为主要内容的“三绿工程”,倡导现代流通组织方式和经营方式,大力发展连锁经营和物流配送;积极推进经销企业落实进货检查验收、索证索票、购销台账和质量承诺制度,以及市场开办者质量责任制,继续推行“厂场挂钩”、“场地挂钩”等有效办法;全面落实市场巡查制度,完善监督抽查和食品卫生例行监测制度,严格实行不合格食品的退市、召回、销毁、公布制度;推进餐饮业、食堂全面实施食品卫生监督量化分级管理制度,完善和加强食品污染物监测和食源性疾病监测体系建设;加强畜禽屠宰行业管理,打破地方封锁,鼓励质量优、信誉好、品牌知名度高的食品在全国流通;健全社区食品加工流通服务体系。强化食品安全标识和
包装管理,集中力量整治食品假包装、假标识、假商标印制品。
  (四)把儿童及农村食品市场整治作为重中之重,切实维护未成年人、农民和低收入者的利益。采取综合措施,有效遏制制售假冒伪劣儿童食品行为。将监管的重点和工作重心下移,加强农村市场监管,加大对分散在社区、城乡结合部和村镇的各类食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小加工作坊、小食品店、小餐馆的监管力度,强化对餐饮业、学校食堂和建筑工地食堂的检查监督。
  (五)依法彻查大案要案,震慑违法犯罪分子。集中力量及时查处食品安全大案要案,依法严惩违法犯罪团伙和首恶分子。对发案率高、重大案件久拖不结的地区和单位,上级政府和有关行政执法、司法部门要组织力量直接查办,严肃追究有关人员责任。重大典型案件查处结果及时向社会公布。
  (六)搞好食品安全宣传,服务发展大局。大力宣传党中央、国务院有关加强食品安全工作的精神,充分报道各地区、各有关部门加强食品安全所做的工作,宣传法律法规和食品安全知识,继续揭露、曝光食品安全方面的违法犯罪行为,及时跟踪报道采取的措施及效果;报道重视质量、讲求信誉的典型,大力宣传优质食品、优良品牌和优秀企业,增强群众消费信心,提高我国食品信誉;对外积极宣传介绍我国食品监管工作及其取得的实效。适时组织编写《中国食品安全状况》白皮书。
  各地区、各有关部门要狠抓落实,明确任务和责任,实行“首问负责制”,确保各项重点工作有序开展。食品药品监管部门要进一步强化食品安全管理的综合监督、组织协调和组织开展对重大事故查处的职能,努力提高食品安全综合监管工作水平。

  三、几项重要措施
  加强食品安全管理是一项长期艰巨的任务,必须立足当前,规划长远,标本兼治,着力治本,建立健全监管制度和长效机制。
  (一)进一步理顺有关监管部门的职责。按照一个监管环节由一个部门监管的原则,采取分段监管为主、品种监管为辅的方式,进一步理顺食品安全监管职能,明确责任。农业部门负责初级农产品生产环节的监管;质检部门负责食品生产加工环节的监管,将现由卫生部门承担的食品生产加工环节的卫生监管职责划归质检部门;工商部门负责食品流通环节的监管;卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管;食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。按照责权一致的原则,建立食品安全监管责任制和责任追究制。具体由中央编办会同有关部门组织落实。这次职责调整任务繁重,各有关部门要从大局出发,认真细致地做好各项准备工作,确保2005年1月1日顺利实施。
  农业、发展改革和商务等部门按照各自职责,做好种植养殖、食品加工、流通、消费环节的行业管理工作。进一步发挥行业协会和中介组织的作用。
  (二)强化地方政府对食品安全监管的责任。地方各级人民政府对当地食品安全负总责,统一领导、协调本地区的食品安全监管和整治工作。建立健全食品安全组织协调机制,统一组织开展食品安全专项整治和全面整顿食品生产加工业;进一步搞好与有关监管执法部门的协调和配合,加强综合执法、联合执法和日常监管,尤其要解决执法监督中的不作为和乱作为问题;切实落实责任制和责任追究制,明确直接责任人和有关负责人的责任,一级抓一级,层层抓落实,责任到人;坚决克服地方保护主义,增强大局意识,不得以任何形式阻碍监管执法,决不能充当不法企业和不法分子的“保护伞”。
  (三)加强基层执法队伍建设。基层食品安全监管是基础和重点,直接关系着食品安全监管的法律法规和各项工作部署能否落到实处。要加强基层执法队伍的思想建设、业务建设和作风建设,强化法律法规培训,提高队伍整体素质和依法行政的能力,做到严格执法、公正执法、文明执法;充实基层执法人员力量,严把人员“人口”,畅通“出口”,加强监督,严肃法纪;地方政府要切实改善执法装备和检验监测技术条件,保证办公办案和监督抽查等经费。
  (四)完善食品安全法律法规和部门规章。国务院法制办要抓紧组织修订《食品卫生法》和《工业产品生产许可证管理条例》,加快《农产品质量安全法(送审稿)》的审查工作。商务部要研究修订《生猪屠宰管理条例》。农业部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局等部门要根据职责调整,尽快清理、修订涉及食品安全方面的部门规章,力争2004年年底前完成。
  (五)建立健全食品安全标准和检验检测体系。尽快清理与食品安全有关的产品和卫生标准,构建食品安全标准体系,由质检总局会同发展改革委、农业部、卫生部、商务部、食品药品监管局等部门,提出制定和修订意见并抓紧实施。充分发挥农业、质检、卫生、商务等部门检测机构的作用,完善检验检测体系,严格资质审核,逐步面向社会,实现资源共享,不搞重复建设;实现检测信息共享,避免不必要的重复检测。食品检验检测体系建设由质检总局会同农业部、卫生部、商务部、工商总局等部门研究提出具体意见。
  (六)加快食品安全信用体系和信息化建设。以加强食品生产经营企业信用建设为核心,通过政府监管、行业自律和社会监督,加大失信惩戒力度,综合抓好食品安全制度规范、管理服务系统与运行机制建设。继续抓好厦门、辽源、大庆、常德、银川5个城市,肉类、粮食、儿童食品3个行业的食品安全信用建设试点,建立健全食品生产、经营企业质量档案和食品安全监管信用档案,强化食品生产经营者的责任意识。力争用5年左右时间,逐步建立起我国食品安全信用体系的基本框架和运行机制。
  加强食品安全信息管理和综合利用,构建部门间信息沟通平台,实现互联互通和资源共享。农业部门发布有关初级农产品农药残留、兽药残留等检测信息。质检、工商、卫生和食品药品监管4个部门联合发布市场食品质量监督检查信息。食品药品监管局负责收集汇总、及时传递、分析整理,定期向社会发布食品安全综合信息。建立畅通的信息监测和通报网络体系,逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系,及时研究分析食品安全形势,对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。食品药品监管局要会同有关部门,拟定《食品安全监管信息发布暂行管理办法》,选择奶制品和蔬菜两个品种作为规范信息发布的试点。

  国务院责成食品药品监管局会同有关部门抓好本决定的落实工作,并于2005年春节前组织开展一次食品安全工作综合检查,适时将检查情况向国务院汇报。


                             中华人民共和国国务院
                              二○○四年九月一日






下载地址: 点击此处下载

吉林省清真食品生产经营管理若干规定

吉林省人民政府


吉政令 第15号


《吉林省清真食品生产经营管理若干规定》已经1994年5月9日省政府第16次常务会议通过,现予发布施行。

                           省长 高严
                        一九九四年五月二十二日

吉林省清真食品生产经营管理若干规定


 

  第一条为了尊重具有清真饮食习惯的民族的意愿,增强民族团结,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。

  第二条本规定所称的清真食品,是指按照清真饮食习惯,生产、制作的食品。

  第三条凡在吉林省行政区域内生产经营的食品或其生产经营的场所使用清真标志者,均须遵守本规定。

  第四条生产经营清真食品的单位和个人,必须符合下列规定:

  (一)生产经营的清真食品必须严格遵守清真饮食习惯;

   (二)向具有清真饮食习惯的国家、地区以及国内的少数民族销售的畜禽制品,其活体必须按清真屠宰习惯屠宰,自行采购的须有清真屠宰的证明;

   (三)加工、储运、销售清真食品的工具、车辆、柜台、冷藏设备以及其他容器必须专用,不得与其他食品混用;

   (四)生产经营清真食品的柜台、摊床,应与具有清真饮食习惯的少数民族禁忌食品的生产经营柜台、摊床隔开一定距离,双方的生产经营人员不得混岗;

   (五)生产经营清真食品单位的领导成员之一、厨师、20%以上的从业人员以及生产经营清真食品的个体业主,必须是具有清真饮食习惯的少数民族成员;清真饮食业的从业人员50%以上,必须是具有清真饮食习惯的少数民族成员。

  第五条符合本规定第四条规定条件生产经营的清真食品及其生产经营的场所,可以使用清真标志;不符合本规定第四条规定条件生产经营的食品及其生产经营的场所,严禁使用清真标志。

  第六条具有清真饮食习惯的少数民族成员及其组织以及其他民族成员,有权对在生产经营食品活动中使用清真标志的单位和个人实行监督;对违反本规定的,均有权予以制止和向民族工作部门或工商行政管理部门举报。

  第七条对于群众的举报,县级以上人民政府的民族工作部门和工商行政管理部门应当认真调查处理。对违反本规定第四条规定之一的,由县级以上工商行政管理部门责令其立即改正或者限期改正,停止使用清真标志(待其改正后允许恢复使用),可并处200元至2000元的罚款;教育不改的,吊销营业执照。

  第八条当事人对行政处罚不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

  第九条 本规定自发布之日起施行。




关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国家药监局


关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国药监注[2001]582号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统
一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号
工作的通知》(国药监注〔2001〕187号),对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单
位的共同努力下,规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展,目前已进入统
一换发批准文号工作阶段。为做好此项工作,现通知如下:

一、统一换发药品批准文号的范围
此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发,包括各药品生产
企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除
外)。参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿
工作后一并换发新的药品批准文号。

二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求
档案是换发药品批准文号的依据,同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药
品批准文号溯源的依据。为此,我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准
文号工作档案规范要求》(见附件1)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求
进行原始档案的整理工作,为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基
础。

三、统一换发药品批准文号工作程序
在广泛征求各方面意见的基础上,我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工
作程序》(见附件2)。各地要严格按照程序,将规范药品说明书、包装和标签的工作与换
发药品批准文号作为整体工作进行,成熟一批,换发一批。

由于换发药品批准文号工作时间紧,任务重,为保证在2002年3月31日前基本完成,
请各有关单位一定要按程序进行,做到高效、有序,上下一致,如有问题及时与专项工作
小组联系。


附件:1.统一换发药品批准文号工作档案规范要求
2.统一换发药品批准文号工作程序


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日


附件1:

统一换发药品批准文号档案基本要求

一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理,是政府行政行为中一个非常重要的环节,是保证药品研究、生产、临床使
用和市场监督依法行政的重要依据。从1985年7月至今,各省审批的药品已达十多万个
品种规格。由于市场经济的发展,企业改制的加快,政府药品监督管理部门体制的改革,
监督管理主体发生改变,各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因
此,重新清理、建立、完善和规范药品审批档案,对于药品的监督管理工作,保证统一换
发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。

二、档案的要求:
1、一个品种,一个档案。
2、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理(考虑到时间紧迫,可
先建立文字档案,换发批准文号后再建立电脑化管理)。
3、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。(无原件的,复印件应
注明此件为原件复印件和原件保存地点,并加盖药品注册处公章。)

三、档案的内容:
1、原始生产批件:
(1)1996年5月25日以前批准的仿制药品,尽可能提供原件,如无原件的,可提
供复印件或相关证明。
(2)1996年5月25日后批准的仿制药品应必须提供原件。
2、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
3、现行生产质量标准。
4、《药品生产企业许可证》(复印件)。
5、跨省移植中成药品种,应按卫生部(88)卫药政字第166号文规定,提供生产省
药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
6、符合23号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
7、符合23号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
8、其他相关审批资料。


附件2:

统一换发药品批准文号工作程序

一.换发原则
将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行,批准文
号的换发要严格按照程序进行,原批准文号须合法,档案应完备,可溯源。成熟一批,换
发一批。

二.组织形式
在药品注册司的领导下,由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作,
各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作,包括品种的核对、对应和档
案核查。

三.工作程序
1、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局,
同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,由各省级药品监督
管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药
品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。

2、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录,填写申请表(见附表
一)与磁盘软件,并将符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定(暂
行)》(第23号局令)及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿,一式两份
报辖区省级药品监督管理局。

3、省级药品监督管理局受理企业的申请后,对申请表所填报内容,以及药品包装、
标签和说明书样稿进行审核,并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品
种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件(原生产批件可由企业出示或省
级药品监督管理局档案查询,当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章)及有
关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》(见附表二)与磁
盘软件,申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。

4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核,并对报审品种的原始档案进行抽查核
对,审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种,将拟换发的药品批准文号、包
装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件,上报国家药品监督管理局药品注册司。

5、药品注册司批准后,将相关批件下发至各省级药品监督管理局,由各省局转发至
相关的药品生产企业。

四.申报资料
1.企业报送资料
(1)申请表
申请表包括两部分:一是企业基本信息部分,一是品种登记表部分。品种登记表按每
品种(含不同规格)填写一张表。

(2)相关资料
* 原生产批件的复印件
* 该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
* 该品种现行质量标准复印件
* 药品生产许可证复印件
* 符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
* 符合23号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
* 其他相关审批资料
注:所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。

2.省级药品监督管理局报送资料
(1)省级药品监督管理局审核意见表
(2)附件
* 省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
* 企业申请表原件及所附相关资料

注:药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、
核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局,各省局将企业申请表程序软盘复制后
下发各药品生产生产企业。


附表一
申请编号:



换发药品批准文号申请表















药品生产企业名称:___________________________

申请日期:_________年_____月_____日

国家药品监督管理局制



填 表 说 明

1.申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写:编号首
位以省的汉字简称开始,第2位紧接代码的是5位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位的
流水号。

2.企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。

3.生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。

4.药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写,现行批准中未写
明的项目应填“无”。

5.原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相
应内容。

6.现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过,相应内容填写“无”。

7.“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。

8.标准文号指部颁标准中的标准批文号,如无此项或属药典标准则填“无”。

9.“说明”由企业填写该品种的注册历史记录,即自首次注册以来的每次注册时间、注册
原因以及需要说明的问题等内容。

10.“审核结论”是指经对该品种登记信息的审核与注册相关资料的核对后得出的审核结
论。



药品生产企业基本情况登记表

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────┴─┬─────────────────────────────┤
│变更前企业名称│ │
├─────┬─┴─────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├─────┼──────────┬──────┬─────────────┤
│ 法人代表 │ │ 法人代码 │ │
├─────┴────┬─────┴──────┴─────────────┤
│药品生产许可证编号 │ │
├──┬───────┴──────────────────────────┤
│ │ │
│ 生 │ │
│ 产 │ │
│ 范 │ │
│ 围 │ │
│ │ │
├──┴─┬────────────┬────┬──────────────┤
│ 联系人 │ │ 邮编 │ │
├────┼────────────┴────┴──────────────┤
│ 电话 │ │
├────┼────────────┬────┬──────────────┤
│ 传真 │ │电子邮箱│ │
├────┴────────────┴────┴──────────────┤
│ │
│ │
│法人代表签字 日期_________年______月______日 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├────────┬────────┬─────┬─────────────┤
│填表人姓名 │ │ 填表日期 │ │
└────────┴────────┴─────┴─────────────┘



品种登记审核表

┌───────┬─────────────────────────────┐
│药品名称 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│剂 型 │ │ 规 格 │ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│包装规格 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│原生产批准文号│ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│现批准文号 │ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│执行标准 │ │标准文号│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│说明: │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├───────┬────────────┬────┬───────────┤
│填表人姓名 │ │填表日期│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│ 省级药品监督管理局对该品种审核意见: │
├─────────────────────────────────────┤
│1.原生产批件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│2.历年换发批准文号相关文件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│3.现行质量标准 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│4.药品生产许可证 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│5.药品说明书 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│6.药品包装、标签 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│7.其他相关资料 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
├─────────────────────────────────────┤
│审核结论: │
│ │
│ │
│审核人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ │
│注册处负责人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ (公章) │
└─────────────────────────────────────┘


附表二
申报编号:


换发药品批准文号审核意见表











申报单位名称:___________药品监督管理局

申报日期:_________年_____月_______日

国家药品监督管理局制


填 表 说 明

1.申报编号由专项工作小组在接到省级药品监督管理局申报表后按下述编号方法编制填
写:编号首位以省的汉字简称开始,第2位是6位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位
的流水号。
2.“审核通过的品种目录”为经省级药品监督管理局审核通过的拟换发药品批准文号的品
种目录。
3.“综合意见”指省级药品监督管理局对审议通过的品种目录中所列品种的整体审核结
论。


换发药品批准文号审核意见表

┌─────────────────────────────────────┐
│ │
│综合意见: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
├─────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│经办人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│处负责人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│局领导:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│(单位公章) │
│ │
└─────────────────────────────────────┘



附表: ( )批审核通过的品种目录

┌────┬────┬──┬──┬────┬────┬─────┬─────┐
│申请编号│药品名称│剂型│规格│包装规格│执行标准│ 生产企业 │原批准文号│
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴────┴──┴──┴────┴────┴─────┴─────┘
_______省药品监督管理局
(章)
_______年____月___日