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仿制药品审批办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-18 03:45:47  浏览:9716   来源:法律资料网
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仿制药品审批办法

国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


(1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年5月1日起施行)


第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》)(附件一),送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,填写《仿制药品申请表》(附件二),提供《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见,报送有关技术资料(附件三)。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
(二)省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》,确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后,决定受理事宜。
(三)省级药品监督管理部门负责考核生产现场(重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等),并出具考核报告。
(四)省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后,现场抽样申请企业试制的连续3批样品,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(五)凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
(六)省级药品监督管理部门完成审查工作后,在仿制药品申请表上填写审核意见,并将《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
(七)国家药品监督管理局审核后,对同意仿制的药品编排统一的批准文号,中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”,化学药品为“国药准字XF××××××××”,由省级药品监督管理部门核发;生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”,由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品,除国家法规另有规定外,按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业,5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料(空心胶囊除外),由省级药品监督管理部门负责审批,并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业,应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的,以本办法为准。



1999年4月22日
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关于能否受理原公务员身份职工诉机关补交社会保险金的复函

劳动和社会保障部


关于能否受理原公务员身份职工诉机关补交社会保险金的复函

深圳市劳动局:

你局《关于能否受理原公务员身份职工诉机关补交社会保险金的请示》
(深劳报〔2002〕74号)收悉。经研究,现答复如下:

根据《关于职工在机关事业单位与企业之间流动时社会保险关系处理意见
的通知》(劳社部发〔2001〕13号)规定,公务员及依照公务员制度管理的单
位工作人员流动到企业后,由其原所在单位给予一次性补贴。因流动到企业的
公务员与原所在单位不属于劳动合同关系,不在《劳动法》调整的主体范围,
劳动争议仲裁委员会不宜受理。


二○○二年九月二十九日


四川省《中华人民共和国妇女权益保障法》实施办法

四川省人大常委会


四川省《中华人民共和国妇女权益保障法》实施办法(NO:SC080673)


  1994年4月2日四川省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议通过

  根据1997年10月17日四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈四川省《中华人民共和国妇女权益保障法》实施办法〉的决定》修正

  2007年9月27日四川省第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议修订通过

第一章 总  则

  第一条 为了贯彻男女平等基本国策,保障妇女的合法权益,根据《中华人民共和国妇女权益保障法》和有关法律、法规的规定,结合四川实际,制定本办法。

  第二条 妇女在政治权利、文化教育权益、劳动和社会保障权益、人身权利、婚姻家庭财产权益等方面,与男子一律平等。

  第三条 县级以上地方各级人民政府应当根据《中国妇女发展纲要》和《四川省妇女发展纲要》,制定本行政区域的妇女发展规划并将其纳入国民经济和社会发展计划。

  第四条 保障妇女合法权益是全社会的共同责任。国家机关、社会团体、企业事业单位和城乡基层群众性自治组织应当按照《中华人民共和国妇女权益保障法》和本办法的规定,保障妇女合法权益。

  第五条 地方各级人民政府应当重视和加强妇女权益的保障工作。

  县级以上地方各级人民政府妇女儿童工作机构,负责组织、协调、指导、督促有关部门做好妇女权益的保障工作,其工作经费由同级人民政府予以保障。

  县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内做好妇女权益的保障工作。

  乡(镇)人民政府和城市街道办事处应当有专人负责妇女权益保障工作。

  第六条 地方各级妇女联合会代表和维护妇女的利益,协助地方各级人民政府做好妇女权益保障工作。

  工会、共产主义青年团以及其它社会团体应当在各自的职责范围内,做好妇女权益的保障工作。

  第七条 居民委员会和村民委员会应当协助城市街道办事处或者乡(镇)人民政府做好妇女权益保障工作。

  居民委员会和村民委员会在制定居民公约、村规民约等规章制度中,不得有歧视妇女和损害妇女合法权益的内容。

  第八条 地方各级人民政府鼓励和教育妇女自尊、自信、自立、自强,运用法律维护自身的合法权益。

  地方各级人民政府文化行政主管部门及新闻媒体应当积极做好妇女权益保障的宣传工作。

  妇女应当遵守国家法律,维护社会公德,履行法律所规定的义务。

第二章 政治权利

  第九条 地方各级人民代表大会换届时,省、市(州)人民代表大会代表候选人中妇女比例一般不低于25%,县(市、区)、乡(镇)人民代表大会代表候选人中妇女比例一般不低于22%,并逐步提高妇女代表比例。

  第十条 国家机关、社会团体、企业、事业单位应当积极培养和选拔妇女干部。在选拔任用干部时,应当坚持男女平等的原则。

  县级以上地方各级人民代表大会常务委员会和各级人民政府领导成员中应当有一名以上女性。

  民族自治地方的自治机关应当根据有关法律、法规,结合本地实际,重视培养和选拔少数民族妇女干部。

  第十一条 职工代表大会和工会委员会中女代表、女委员候选人的比例应当与本单位的女职工比例相适应。

  女职工满二十五人的基层工会委员会,设女职工委员会;女职工不足二十五人的设女职工委员,依法保护女职工的合法权益。

  第十二条 村民委员会和城镇居民委员会成员中,妇女应当有适当的名额。

  第十三条 各级妇女联合会及其团体会员,应当有计划地推荐妇女干部。

  国家机关、社会团体、企业、事业单位要尊重妇女组织的推荐意见。

第三章 文化教育权益

  第十四条 地方各级人民政府应当重视发展妇女的文化、教育和体育事业,开展文化、教育、体育活动,提高妇女自身素质。

  第十五条 国家机关、社会团体、企业事业单位应当为妇女接受文化教育提供机会、创造条件。在入学、升学、出国留学、授予学位等方面不得对妇女作歧视性的规定。

  第十六条 地方各级人民政府应当依法保障适龄女童平等地接受义务教育。

  各类学校在招收新生时,除国家规定的特殊专业外,不得对女生附加条件,不得提高女生的录取分数线或者限制女生录取比例。

  第十七条 父母或其他监护人必须保证适龄女童入学接受义务教育。

  适龄女童因患疾病或者其他特殊情况需要免予入学、延缓入学的,应当由其父母或者其他监护人提出申请,经县级以上教育主管部门或者乡(镇)人民政府批准;患疾病的还应当出具县级以上教育主管部门指定的医疗卫生机构的证明。

  第十八条 各类学校应当根据女性青少年的特点,进行青春期生理、心理和自我保护等方面的常识教育。

  第十九条 国家机关、社会团体、企业事业单位女职工参加进修、接受成人教育和职业技能培训,享有与男职工同等的权利。

  女职工获得劳动模范、先进生产(工作)者、“三八”红旗手等荣誉称号,在同等条件下可优先参加进修、接受成人教育和职业技能培训。

  第二十条 地方各级人民政府应当督促有关部门将扫除妇女文盲、半文盲的工作纳入成人教育总体规划,并制定年度实施计划。为女性文盲、半文盲在规定的脱盲期限内参加扫盲学习,达到脱盲标准创造条件。

  地方各级人民政府和有关部门应当根据城乡妇女提高职业素质的需要,采取有效措施,组织妇女接受职业教育和技能培训。

第四章 劳动和社会保障权益

  第二十一条 地方各级人民政府应当保障妇女享有与男子平等的劳动权利和社会保障权利。

  第二十二条 任何单位在录用职工时,除国家规定的不适合妇女的特殊工种和岗位外,不得以性别为由拒绝录用、聘用妇女或者对妇女提高录用、聘用标准。禁止任何单位和个人

  招收、雇(聘)用未满十六周岁的女性未成年人务工、经商。

  第二十三条 大学、中等专业和职业技术等各类学校的女毕业生,享有与男生平等的就业机会和权利,任何单位和个人不得歧视。

  第二十四条 任何单位和个人均应当遵守和执行国家有关女职工劳动保护、劳动保险、妇女保健等方面的规定,坚持同工同酬原则,不断改善劳动环境和劳动条件,保护女职工的劳动安全和健康,禁止安排女职工从事国家规定的妇女禁忌的劳动。

  第二十五条 女职工在经期、孕期、哺乳期受特殊保护,用人单位应当酌情减少劳动定额,缩短劳动时间,减轻劳动强度。任何单位不得以结婚、怀孕、产假、哺乳等为由辞退女职工或者单方面解除劳动合同,降低其收入,不得擅自减少或者取消其产假、晚育假或者哺乳时间。

  单位录用(聘用)女职工时,应当在劳动(聘用)合同中约定女职工特殊权益保障内容。

  女职工在孕期、产期、哺乳期内,劳动(聘用)合同期满或者其中约定的终止条件出现时,用人单位应当将该合同延续至孕期、产期、哺乳期期满为止。但是,女职工要求终止的除外。

  机关、企业、事业单位应当每年组织一次对女职工的妇科疾病普查。

  地方各级人民政府卫生行政主管部门应当每三年组织一次对前款规定以外的城镇妇女和农村妇女的妇科疾病普查。

  第二十六条 任何单位在制定涉及女职工的劳动保护、生活福利、社会保险等规章制度时,在辞退女职工或者给予女职工行政处分时,应当征求本单位妇女组织的意见。

  第二十七条 推行生育保险费用社会统筹制度,由政府劳动和社会保障部门统一筹集,建立职工生育保险基金。具体办法由省人民政府制定。

第五章 人身权利

  第二十八条 妇女的人身权利不受侵犯。

  禁止殴打、虐待、侮辱、歧视家庭中的女性成员或者雇(聘)用的女性员工。对殴打、虐待、侮辱、歧视妇女的,有关部门对于投诉应当及时查处。

  禁止溺、弃、残害女婴;禁止歧视、虐待生育女婴的妇女和不生育、无生育能力的妇女;禁止用迷信、暴力手段残害妇女;禁止虐待、遗弃老年妇女。

  第二十九条 禁止拐卖、绑架妇女或者收买被拐卖、绑架的妇女。

  乡(镇)人民政府、城市街道办事处和有关部门应当妥善安排回家乡的被拐卖妇女的生产和生活,任何单位和个人不得歧视。

  第三十条 禁止卖淫、嫖娼;禁止组织、强迫、引诱、容留、介绍妇女卖淫和提供色情服务。

  收容教育卖淫妇女的场所应当加强文明管理,对被收容妇女应当进行道德法律教育和性病检查、治疗。禁止对被收容妇女进行体罚,或者以其他方式侵犯其人身权利。

  第三十一条 提倡妇女结婚登记时到指定的医疗保健机构接受婚前健康检查。

  禁止利用健康检查和孕情检查歧视、侮辱妇女。

  第三十二条 禁止任何单位和个人对怀孕妇女进行非医学需要的胎儿性别鉴定。禁止非医学需要选择性别的人工终止妊娠。

  第三十三条 禁止以语言、文字、图像、信息、肢体行为等任何形式对妇女实施性骚扰。

  用人单位和雇主应当采取措施制止工作场所的性骚扰。

第六章 婚姻家庭财产权益

  第三十四条 任何人不得利用封建迷信或者家族关系干涉妇女婚姻和不生育自由;不得干涉妇女再婚或者不再婚的自由。

  第三十五条 妇女结婚或者离婚后,可按户籍管理规定在男方户籍所在地或者婚前户籍所在地安家落户。

  农村妇女与城镇男子结婚,其户籍未迁往男方所在地的,婚前所在地应当保留其户籍。

  第三十六条 对夫妻共有财产,妇女享有与其配偶平等的权利,不受双方收入状况的影响。双方另有约定的除外。

  对夫妻共有的不动产,妇女有权取得共有权登记,与其配偶共同行使占有、使用、收益和处分的权利。

  离婚时分割共有住房和其他财产,适当照顾女方和未成年子女。

  第三十七条 夫妻共同租用的房屋,离婚后由女方继续租用,或者女方另行租房居住有经济困难的,男方应当给予适当的经济帮助。

  共同租用的房屋是指:

  (一)婚前由男方承租的房屋,婚姻关系存续五年以上的;

  (二)婚后以男方名义承租的房屋;

  (三)婚姻关系存续期间因动迁而取得租用权的房屋;

  (四)夫妻双方为同一单位职工租用本单位的房屋;

  (五)其他属于夫妻共同租用的房屋。

  第三十八条 夫妻离婚后女方发现男方在离婚时隐瞒夫妻共有财产的,可以向人民法院提起诉讼,要求再次分割夫妻共同财产。

  第三十九条 任何人不得干涉离婚妇女或者丧偶妇女处理个人财产或者携带个人财产再婚。

  第四十条 禁止对妇女实施家庭暴力。

  地方各级人民政府应当对家庭暴力进行综合治理,并将预防和制止家庭暴力纳入社会治安综合治理考评内容。

  地方各级人民政府有关部门以及城乡基层群众性自治组织、社会团体,应当在各自的职责范围内预防和制止家庭暴力,依法为受害妇女提供救助。

  受害妇女求助或者知情人举报的,居民委员会、村民委员会、所在单位或者公安机关应当及时劝阻、制止、调解。

  受害妇女提出处罚请求的,公安机关应当受理,并根据情节轻重依法处理。

  第四十一条 农村土地承包合同期内,妇女结婚,在新居住地未取得承包地的,原居住的发包方不得收回其原承包地;妇女离婚或者丧偶,仍在原居住地生活或者不在原居住地生活但在新居住地未取得承包地的,发包方不得收回其原承包地。男子结婚到女方家落户的,适用本款规定。

  女大学生、中专生毕业后需要把户口迁回原籍的,户口管理机关和居民委员会、村民委员会不得拒绝。

第七章 法律责任

  第四十二条 妇女的合法权益受到侵害时,被侵害人有权要求有关主管部门处理或者依法向人民法院提起诉讼;也可向妇女组织和妇女儿童工作机构投诉,妇女组织和妇女儿童工作机构有权要求和督促有关部门及时查处,并予以答复。

  对于确因经济困难无力支付法律服务费用、诉讼费用的妇女,法律援助机构应当依法为其提供法律援助,人民法院应当依法为其提供司法救助。

  第四十三条 违反本办法侵害妇女合法权益,其他法律、法规有处罚规定的,按其规定处罚。

  第四十四条 有下列侵害妇女合法权益行为之一尚不构成犯罪的,由其户籍所在地或者经常居住地的乡(镇)人民政府、城市街道办事处予以批评教育;属干部、职工的,由所在单位或者上级主管部门责令改正,并根据其情节轻重给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)干涉妇女婚姻自由的;

  (二)歧视、虐待生育女婴或者不生育、无生育能力妇女的;

  (三)拒绝妇女按照本办法或者有关户籍管理规定落户的;

  (四)虐待家庭中的女性成员或者雇(聘)用的女性员工的;

  (五)侵害妇女其他合法权益的。

  第四十五条 进行非医学需要的胎儿性别鉴定及选择性别的人工终止妊娠的,由县级以上卫生行政部门按照有关法律、法规的规定处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十六条 国家机关、社会团体、企业事业单位和城乡基层群众性自治组织侵害妇女合法权益的,依法追究有关领导人员和直接责任人员的责任。

  第四十七条 违反本办法规定,对妇女实施性骚扰或者家庭暴力,构成违反治安管理的,受害人可以提请公安机关对违法行为人依法给予治安管理处罚,也可以依法向人民法院提起民事诉讼。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  在工作场所发生对妇女实施的性骚扰,造成妇女身体、精神、民誉损害,单位或者雇主有过错的,应当依法承担相应的民事赔偿责任。

第八章 附  则  

  第四十八条 本办法自公布之日起施行。