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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 21:32:03  浏览:8078   来源:法律资料网
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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国家药监局


关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国药监注[2003]59号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义,将“新药是指我国未生产过的药品”,修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变,新药注册管理制度将发生较大变化,新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响,我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法,并报请国务院同意,现通知如下:

一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药,其新药保护期维持不变。

二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后,按照原《新药审批办法》属于一类新药的,给予5年的过渡期;属于二类新药的,给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的,给予3年的过渡期。在过渡期内,其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药,以及2002年9月15日以后我局受理的新药,按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即:对未曾在中国境内上市销售的品种,按照新药审批,并且对批准药品生产企业生产的新药,设立不超过5年的监测期;对已经在中国境内上市销售的品种,按照已有国家标准药品审批。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十二日

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  今年4月底,十一届全国人大常委会第二十六次会议对征求意见后的《中华人民共和国民事诉讼法修正案(草案)》进行了再次审议。后续审议稿延续了初次审议稿对民事证据种类和排序的修改,将“当事人的陈述”由原来的第五项提至第一项。第六十三条被修改为:“证据包括:(一)当事人的陈述;(二)书证;(三)物证;(四)视听资料;(五)电子数据;(六)证人证言;(七)鉴定意见;(八)勘验笔录”。

在民事诉讼中,当事人是直接利害关系人,也是案件事实的亲身经历者,所以“当事人的陈述”是证据来源之一或者说可以作为证据种类的一种。它的功能在于能够实现当事人参与诉讼,防止诉讼突袭,推动发现真实的诉讼进程,促使当事人服判息诉。然而,“当事人的陈述”重要性是否足以使之置于首位呢?笔者认为,民事诉讼法草案对“当事人的陈述”的修改有待商榷:

1.“当事人的陈述”不能直接反映案件事实的形成过程 民事诉讼法第六十三条规定了哪些证据材料具有法定的证据资格,这八种法定证据种类应当依其对认定事实的重要性排序。民事法律关系是根据当事人意思表示而形成的。在交易过程中,当事人的意思表示通过书证、物证、视听资料、电子数据等载体而完成。这些载体直接反映了案件事实的形成过程。可是,“当事人的陈述”不是意思表示载体,而是纠纷产生之后对交易过程所涉及意思表示内容的重述。因此,在认定事实时,法官首先考虑直接反映案件事实的载体或者说证据材料。只有在法官认为有强化心证的必要时,才会考虑“当事人的陈述”。民事诉讼制度设计对“当事人的陈述”甚为谨慎,要求法官通过其他证据来确定“当事人的陈述”能否作为认定事实的根据。例如,民事诉讼法第七十一条规定“人民法院对当事人的陈述,应当结合本案的其他证据,审查确定能否作为认定事实的根据。当事人拒绝陈述的,不影响人民法院根据证据认定案件事实。”直言之,只有其他证据材料印证了“当事人的陈述”,法官才可能把它作为“证据链”的一个环节。即使这一证据材料缺位,仍然不影响法官对事实的认定。

2.将“当事人的陈述”置于首位违背了证据排序的内在逻辑 证据种类顺序应当遵从证据的客观性到主观性的逻辑。之所以坚持这一逻辑安排,是因为它符合法官认定事实的过程。司法的过程是,法官根据该证据种类逻辑安排所认知的事实涵摄到三段论的小前提之中,再根据作为大前提的法律得出结论,这样可以最大限度地避免法官陷入先入为主的思维,确保认定事实的客观性、中立性。与之相对应的立法例在我国刑事诉讼法中也有体现。2012年通过的“刑事诉讼法修正案”第四十八条规定证据种类包括“(一)物证;(二)书证;(三)证人证言;(四)被害人陈述;(五)犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解;(六)鉴定意见;(七)勘验、检查、辨认、侦查实验等笔录;(八)视听资料、电子数据”。

3.“当事人的陈述”所涉及内容具有补充性、辅助性 正如上文所述,“当事人的陈述”不是法律关系形成过程中的载体,而是纠纷发生之后对意思表示的重述。这就决定了它对纠纷所涉及的事实只能起到补充、辅助证明的作用,这从国外和我国台湾地区的立法例可见一斑。《德国民事诉讼法》在第二编“第一审程序”中设置专节规定“讯问当事人”(包括第445、448等条)。该节分别规定了法官依当事人申请或依职权询问当事人的规则、对方当事人拒绝的后果等。对当事人而言,应该由当事人证明的事项不能通过其他证据方法得到完全的证明,或者未提出其他证据方法时,可以申请向法官申请对另外一方当事人讯问;对法官而言,经过言词辩论、证据调查之后无法获得足够心证时,不论证明责任归属而讯问一方或双方当事人。《日本民事诉讼法》第207条规定:“法院根据申请或依职权,可以讯问当事人本人。在此种情况下,可以使该当事人进行宣誓”。它所涉及的内容是在无法查明的情况下,法官根据当事人的申请或者依职权讯问当事人。2000年2月,我国台湾地区修订《民事诉讼法》时也在第二编第一章第三节第五目(勘验)之后增加了第367条“当事人讯问”。上述立法的目的都是为了让当事人协助法官发现真实,迅速裁判,但是“讯问”也仅限于法院认为必要时。由此可见,西方国家及我国台湾地区的立法规定都视“当事人的陈述”为补充性、辅助性证据,交给法官自由裁量决定。

至于《中华人民共和国民事诉讼法修正案(草案)》把“当事人的陈述”由原来的第五项提到了第一项的原因,立法机关并未对此说明。因此,只能根据法条结构和法学知识推理修法意图:我国民事诉讼法在第一百二十四条和第一百二十七条分别规定了“法庭调查”和“法庭辩论”两个阶段的具体程序,它们都把“当事人陈述”放在首位,这与民事诉讼法理的辩论主义相契合。遵循这一思路,立法机关遂将证据种类的排序也进行了相应调整,把“当事人的陈述”置于首位,与庭审两个阶段的对“当事人的陈述”的处理保持一致,以凸显民事诉讼辩论主义的特色。但是,正如上文所述,草案对“当事人的陈述”排序的这一调整不仅与证据法理相悖,而且忽视了审判运作的规律。如果此次修改民事诉讼法意图强调“当事人的陈述”证明案件事实的功能,那么,就应该设立相应的证明手段使辩论主义下当事人陈述所阐明案件事实的内容和证明案件事实的内容(“当事人的陈述”)相分离,因为辩论主义下当事人陈述有两个功能,即阐明案件事实的功能和证明案件事实的功能。由于两者交织在一起,有必要通过特定的程序机制使“当事人的陈述”的内容分离出来。譬如,当事人所陈述的对自己不利的事实,可能被认定为“自认”,免除对方的证明责任,直接作为认定事实的依据。还可以考虑借鉴国外和台湾地区立法例,通过法官讯问当事人的机制把当事人陈述涉及证明案件事实的“当事人的陈述”内容剥离出来,这才是修改“当事人的陈述”最关键环节。

(作者系北京师范大学法学院博士研究生)

贵阳市府办关于转发《贵阳市固定资产投资目标考核办法(暂行)》的通知

贵州省贵阳市人民政府办公厅


贵阳市府办关于转发《贵阳市固定资产投资目标考核办法(暂行)》的通知

 


筑府办发〔2006〕107号

各区、市、县人民政府、高新开发区管委、金阳新区管委、市政府有关工作部门:

市发改委、市政府目标办拟定的《贵阳市固定资产投资目标考核办法》已经市人民政府研究同意,现转发给你们,请遵照执行。



贵阳市人民政府办公厅

二OO六年八月二十八日



贵阳市固定资产投资目标考核办法



第一条 为促进贵阳市经济继续保持平稳较快增长,提高经济运行的质量和效益,按照中央、国务院有关精神,以及省、市在促进区域经济发展方面的指导思想,坚持科学发展观,进一步加强对全市固定资产投资工作的指导、协调、监督和管理,通过实行固定资产投资目标责任制并建立激励机制,调动各方积极性,特制定本办法。

第二条 考核范围为承担固定资产投资及投资转固定资产目标任务的10个区(市、县)政府、高新开发区管委、金阳新区管委,市有关部门(包括承担固定资产投资及投资转固定资产目标任务的责任部门、直接服务的综合协调部门)。
实行主要领导负责制,重点考核责任人(主要领导、分管领导及相关具体经办人员)。

第三条 考核内容

(一)全社会固定资产投资目标完成情况;

(二)政府历年投资转固定资产(以下简称转固)目标完成情况(本项为阶段性目标考核,完成后不再进行考核。今后完工的建设项目按有关条例规定,必须按基本建设程序在规定时限内完成转固工作)。

(三)依法履行投资程序执行情况。

第四条 考评组织及职责分工

(一)固定资产投资目标制定及考核工作由市政府分管市长负责,分管秘书长协助工作。

(二)在分管市长的领导下,市政府目标办会同市发改委、市统计局负责固定资产投资目标完成情况的考核组织评审工作。

1、市统计局负责评估和提供全社会固定资产投资完成情况;

2、市发改委负责牵头组织转固工作并提供完成情况,负责牵头组织检查依法履行投资程序执行情况;

3、市政府目标办负责牵头起草年度考核奖励方案;

4、市政府目标办(市政府督查室)会同市发改委等部门对目标任务落实情况进行督促检查。

第五条 考核计分及奖励办法

(一)固定资产投资目标考核实行责任单位百分制计分。每年公布统计年报一个月后进行评审表彰,兑现责任奖励;未完成确保目标,不予奖励。

(二)转固目标单项考核,完成情况直接记入年终综合目标考核得分。原则按年度考核兑现,目标任务明确有完成时限的,可按完成时限兑现。

第六条 市发改委、市政府目标办根据本办法制定实施细则,并对年度固定资产投资目标等完成情况,提出具体考核奖励方案(完成情况、考核记分结果、奖励范围对象、奖励标准等),报市政府审定后兑现奖励。

第七条 奖励经费由市政府目标办编制预算,市财政列入每年全市综合目标奖励经费预算。

第八条 在固定资产投资工作中,凡弄虚作假的行为,一经查实,加重扣分,取消评奖资格,视情节轻重,由统计部门依照《统计法》予以处罚,市政府进行通报。事后发现的,并追回已发奖金。

第九条 本办法由市发改委、市政府目标办负责解释。

第十条 本办法自市政府审定后实施。



市发展和改革委员会

市 政 府 目 标 办

二OO六年八月十八日