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食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 12:46:44  浏览:8691   来源:法律资料网
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食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为进一步加强医疗器械不良事件监测工作,完善不良事件监测体系,建立健全各级监测体系工作机制,全面推动监测制度建设,切实提高监测、评价和风险预警能力,有效保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下称《办法》),现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设,提出以下指导意见:

  一、指导思想
  深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以食品药品监管体制改革为契机,以保障人民群众用械安全有效为目的,完善医疗器械不良事件监测机制,加强基层医疗器械不良事件监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化医疗器械不良事件评价与预警,全面提升监测与评价能力。

  二、总体目标
  力争通过3年左右时间,建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络,完善监测机制,落实监测责任,健全监测制度,规范监测工作,进一步扩大监测覆盖面,探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点,使风险预警能力明显提升,形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

  三、职责分工
  各级食品药品监管部门(以下称监管部门)、医疗器械不良事件监测技术机构(以下称监测机构),应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(以下称《指南》)的规定和要求建立健全各项工作制度,严格履行工作职责。
  国家医疗器械不良事件监测机构:负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报,对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导;组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价,协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作;不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
  省(区、市)医疗器械不良事件监测机构:负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报,组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价;协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
  设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构:承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作,负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报;协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
  医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责,履行报告义务,主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件,控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任,积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

  四、工作重点
  (一)建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构,具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构;一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
  (二)完善三个机制
  加强组织领导,重点完善以下三个工作机制:
  1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制,推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作,使医疗机构相关人员强化监测意识,增强报告主动性。
  2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下,积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持,切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等,加强对不良事件监测工作的领导,做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
  3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流,建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
  (三)健全三项制度
  严格按照《办法》的要求,在日常监测与评价工作的基础上,健全以下三项制度:
  1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心,逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度,选择有条件有能力的单位建立监测哨点,推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度,落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
  2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度,强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力,特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力,切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
  3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求,制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度,加强信息管理和信息交流,严格信息发布。
  (四)实现三个覆盖
  加强监测网络建设,对没有履行报告义务的单位应加强监督检查,重点要实现三个覆盖:
  1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
  2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
  3.二级以上医疗机构基本覆盖。

  五、建设要求
  (一)监测机构:各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素,按照各地编办的要求,合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求,建立健全医疗器械不良事件监测机构。
  (二)监测队伍:选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位,以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训,提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库,充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
  (三)监测装备:医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所,配备必要的办公设备,如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等;配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
  (四)信息化建设:信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求,统筹规划、分步实施,做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实,加强网络系统的日常应用、维护和管理,保障网络系统安全、有效运转。

  六、实施步骤(2013年~2015年)
  (一)建设与完善阶段(2013年~2014年)
  1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制,制定相关工作制度。同时,要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
  2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门,配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时,要加强对监测人员的培训,尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
  3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求,规范日常监测工作,积极探索监测工作方法和模式,完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号,以重点监测为抓手,评价和控制产品风险,建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
  4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台(www.adr.gov.cn),及时上报可疑医疗器械不良事件。
  (二)深化与提高阶段(2015年)
  1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
  2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式,根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

  七、保障措施
  (一)组织保障。各级监管部门要统一思想,提高认识,加强对监测体系建设的组织领导,落实责任,明确任务,制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下,做好各项任务的落实工作。
  (二)机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位,要加大督促检查力度,必要时给予通报、曝光等处理。
  (三)经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持,充分利用现有资源,加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入,保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月8日





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《北京市实施<中华人民共和国大气污染防治法>条例》行政处罚办法

北京市政府


《北京市实施<中华人民共和国大气污染防治法>条例》行政处罚办法
市政府

《北京市实施< 中华人民共和国大气污染防治法> 条例》行政处罚办法
第一条 根据《北京市实施< 中华人民共和国大气污染防治法>条例》(以下简称《条例》)第三十二条的规定,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内违反《条例》, 依法应当给予行政处罚的,除违反建设项目环境保护管理和防治机动车排气污染管理的,按有关规定处罚外,均按本办法的规定,由市或区、县环境保护局执行。
第三条 违反《条例》, 情节轻微的, 给予警告。
第四条 不如实申报有关大气污染物排放情况的, 处5000元以下罚款。
第五条 未经市或区、县环境保护局同意, 擅自拆除或闲置大气污染物处理设施或已有大气污染处理设施不能正常运行,导致污染物排放超过规定排放标准,情节和后果较轻的,处500元以下罚款;情节和后果较重的,处500元以上5000元以下罚款;情节和后果严重的,处5000元以上5万元以下
罚款。
第六条 不按国家和本市规定缴纳超标准排污费的,处应缴超标准排污费总额一倍的罚款。
第七条 向大气排放污染物造成污染或者影响周围居民生活的,不按限期完成治理或搬迁,情节和后果较轻的,处1000元以上5000元以下罚款;情节和后果较重的,处5000元以上5万元以下罚款;情节和后果严重的,处5万元以上10万元以下罚款;情节和后果特别严重的,处10万元以上罚款。
第八条 企业事业单位发生事故或者突发性事件, 排放和泄漏大气污染物,不按规定立即采取紧急措施、通报可能受到危害的单位和居民,并向所在区、县环境保护局报告的,处5000元以下罚款。
违反《条例》的规定、造成大气污染事故的企业事业单位,情节和后果较轻的,处1000元以上5000元以下罚款;情节和后果较重的,处5000元以上5万元以下罚款;情节和后果严重的,处5万元以上10万元以下罚款;情节和后果特别严重的,处10万元以上罚款。
第九条 拒绝、阻挠环境保护局及其工作人员对向大气排放污染物的单位进行现场检查或者在被检查时不如实反映情况、提供资料的,处200元以上1000元以下罚款。
第十条 制造、加工、销售锅炉、茶炉、工业窑炉和消烟除尘设备的单位,其设计和测试资料未经市环境保护局批准的,处5000元罚款,并责令补报审批。
第十一条 使用各种炉、窑, 对下灰未妥善处理, 随意扬弃,污染大气环境的,处200元以上1000元以下罚款。
第十二条 排放有毒有害废气、粉尘, 无排放装置和净化装置,非正常排放的,处5000元以下罚款;造成严重后果的,处5000元以上5万元以下罚款。
第十三条 散发有毒有害气体或粉尘、恶臭气体的物质,在贮存、运输、装卸等过程中,无密闭或其他有效防护措施,使之泄漏飞散,污染大气环境,情节和后果较轻的,处200元以下罚款;情节和后果较重的,处200元以上5000元以下罚款;情节和后果严重的,处5000元以上1万元以下罚款。
第十四条 在人口集中地区从事经常性的露天喷漆、喷砂或者其他散发大气污染物作业的,除责令停止作业外,处1000元以上5000元以下罚款。
第十五条 未经批准在人口集中地区、特别指定地区焚烧沥青、油毡、橡胶、皮革、树叶、枯草、垃圾以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质的,处200元以上500元以下罚款。
第十六条 本办法规定的罚款数额, “以下”, 不含本数;“以上”含本数。
第十七条 本办法执行中的具体问题, 由市环境保护局负责解释。
第十八条 本办法自1990年7 月 1日起施行。



1990年5月28日

济南市汽车维修管理条例

山东省济南市人大常委会


济南市汽车维修管理条例


  2009年2月24日济南市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2009年3月27日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议批准

济南市人民代表大会常务委员会公告
(第4号)

  《济南市汽车维修管理条例》已于2009年2月24日经济南市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过,并于2009年3月27日经山东省第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议批准,现予公布。

济南市人民代表大会常务委员会
2009年3月27日

第一章 总则

  第一条 为规范汽车维修经营行为,保障汽车维修当事人的合法权益,维护汽车维修市场秩序,根据《中华人民共和国道路运输条例》和有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本市行政区域内从事汽车维修经营和管理的单位、个人,应当遵守本条例。
  第三条 市和县(市)、历城区、长清区交通行政主管部门负责组织领导本行政区域内的汽车维修管理工作;汽车维修管理机构负责具体实施汽车维修管理工作。
  第四条 工商行政、物价、质量技术监督、环境保护、劳动和社会保障、公安、安全生产监督和城市管理行政执法等部门按照各自职责,依法做好汽车维修的相关管理工作。
  第五条 汽车维修管理应当遵循公开、公平、公正和便民的原则。鼓励汽车维修经营者实行集约化、专业化和连锁经营,推进维修服务网络化建设,促进汽车维修业的合理分工和协调发展。
  第六条 汽车维修经营者应当依法经营,诚实信用,公平竞争。

第二章 经营许可

  第七条 本市对汽车维修经营实行许可制度。汽车维修经营许可应当按照国家规定的汽车维修经营企业分类标准实施。
  第八条 汽车维修经营许可包括:一类、二类、三类汽车维修经营许可和危险货物运输车辆维修经营许可,其具体许可事项是:
  (一)一类汽车维修经营许可是指可以从事汽车维修竣工检验和二类汽车维修经营许可的全部业务。
  (二)二类汽车维修经营许可是指可以从事整车修理、总成修理、日常维护、一级维护、二级维护、小修、维修救援和三类汽车维修经营许可的全部业务。
  (三)三类汽车维修经营许可是指可以从事发动机维修、车身维修、电气系统维修、自动变速器维修、喷油泵和喷油器维修、散热器(水箱)维修、空调维修、车身清洁维护、涂漆、轮胎动平衡和修补、四轮定位检测调整、供油系统维护和油品更换、曲轴修磨、气缸镗磨、车辆装潢(蓬布、坐垫及内装饰)、车辆玻璃安装业务和小型车的日常维护、一级维护、个别零配件的更换业务。
  (四)危险货物运输车辆维修经营许可是指可以从事运输易燃、易爆、腐蚀、放射性、剧毒货物的汽车维修和一类汽车维修经营许可的全部业务。
  第九条 申请从事汽车维修经营的单位和个人,应当按照国家规定具备与经营业务相适应的场地、厂房、设备、设施、技术人员、维修管理制度和环境保护措施。
  从事机修、电器、钣金、涂漆、车辆技术评估、价格结算、业务接待、质量检验的汽车维修技术人员,应当按照国家和省有关规定具有相应从业资格证书。
  从事汽车维修经营不得使用中小学校、幼儿园区域内的场地,不得在居民区、商业区等人员密集区域内从事危险货物运输车辆维修和产生噪声、有害气体等污染的汽车维修经营。
  第十条 在历下区、市中区、槐荫区、天桥区行政区域内申请从事汽车维修经营的单位和个人,向市汽车维修管理机构提出;在县(市)和历城区、长清区行政区域内申请从事汽车维修经营的单位和个人,向所在地县级汽车维修管理机构提出。申请时应当提交下列材料:
  (一)申请书;
  (二)申请人身份证明原件和复印件;
  (三)拟聘用技术人员名册及职称证明、技术技能资质证书、从业资格证书;
  (四)经营场地使用权证明文件原件和复印件;
  (五)设备、设施清单及设备合格证明原件和复印件;
  (六)质量管理、安全生产管理、车辆维修档案管理、设备管理、配件管理和环境保护措施等制度文本;
  (七)国家规定需要提交的其他材料。
  第十一条 汽车维修管理机构收到申请时,对申请人提交的申请材料不齐全的,应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容。
  汽车维修管理机构受理申请后,应当向申请人出具受理通知书,自受理之日起十五个工作日内依法对申请材料审查、核实并作出决定。符合条件的,应当向申请人颁发汽车维修经营许可证;不符合条件的,应当出具不予许可决定书。
  汽车维修经营许可证应当载明企业类别和许可经营的具体事项。
  第十二条 汽车维修经营许可实行有效期制度。一类、二类汽车维修经营和危险货物运输车辆维修经营的许可有效期为六年;三类汽车维修经营的许可有效期为三年。
  汽车维修经营者在汽车维修经营许可有效期届满后需延续的,应当在有效期届满三十日前向作出许可决定的汽车维修管理机构提出延续申请。汽车维修管理机构应当自接到延续申请之日起十五个工作日内审查完毕并作出决定,符合条件的,直接办理换证手续;不符合条件的,应当出具不予延续的决定书;逾期未作出决定的,视为准予延续。汽车维修经营者逾期未申请许可延续的,汽车维修管理机构应当注销其汽车维修经营许可。
  第十三条 汽车维修经营者变更许可事项的,应当向作出许可决定的汽车维修管理机构提出申请。对于符合法定条件、标准的,汽车维修管理机构应当依法办理变更手续。
  汽车维修经营者变更名称、法定代表人的,应当向作出许可决定的汽车维修管理机构备案。
  第十四条 任何单位和个人不得使用失效、伪造、变造等无效的汽车维修经营许可证从事汽车维修经营活动。
  汽车维修经营者不得出租、出借、倒卖、非法转让汽车维修经营许可证。
  第十五条 取得汽车维修经营许可证的单位和个人,应当依法办理工商、税务登记等手续后,方可营业。

第三章 维修经营

  第十六条 汽车维修经营者应当在经营场所的醒目位置悬挂汽车维修经营许可证,按照许可证载明的具体许可事项从事汽车维修经营。
  第十七条 汽车维修经营者应当在收费窗口或者经营场所醒目位置公示工时定额名录、维修工时单价标准、常用配件价格、配件加价率、汽车维修质量保证期、受理投诉电话。
  汽车维修经营者应当将公示的工时定额名录、维修工时单价标准、配件加价率、汽车维修质量保证期在公示后五个工作日内报作出许可决定的汽车维修管理机构备案。
  第十八条 汽车维修经营者对送修的车辆应当进行修前故障诊断,告知托修方所诊断的结果、需要维修的项目、维修方案、维修工时费用预算及所需配件品名、型号、生产厂家和价格,并与托修方依法订立维修合同。
  汽车维修经营者承接整车修理、总成修理或者二级维护的,应当与托修方订立书面维修合同。书面维修合同应当包括下列内容:
  (一)汽车维修经营者名称和托修方名称、托修车辆车型、牌照号码或者发动机号码;
  (二)汽车故障现象和维修项目;
  (三)工时定额、工时单价标准;
  (四)维修需用配件的品名、型号、生产厂家、价格、加价率;
  (五)维修费用预算;
  (六)维修质量保证期;
  (七)维修期限、付款期限和方式;
  (八)违约责任及解决争议的方法;
  (九)双方约定的其他事项。
  汽车维修经营者在维修中变更维修项目、增加维修费用,应当事先征得托修方同意;事先未征得托修方同意所产生的维修费用由汽车维修经营者承担。
  第十九条 汽车维修经营者应当按照国家规定的汽车维修标准和技术规范进行维修作业;尚无标准和规范的,可以参照汽车生产企业提供的维修手册、使用说明书和有关技术资料进行维修。
  第二十条 汽车维修经营者应当建立采购配件登记制度,记录购买日期、供应商名称、地址、产品名称及规格型号等,并查验产品合格证等相关证明。
  汽车维修经营者应当将原厂配件、副厂配件和修复配件分别标识,明码标价,供用户选择。
  第二十一条 汽车维修经营者应当使用符合产品质量标准的配件、燃润料对汽车进行维修。因使用产品质量不合格的配件或者燃润料造成托修方车辆损坏的,汽车维修经营者应当先行无偿修复,并依法承担其他责任。
  第二十二条 汽车维修经营者使用托修方自备配件维修车辆的,应当在维修合同中载明自备配件的品名、规格、型号、生产厂家。
  第二十三条 汽车维修竣工出厂时,汽车维修经营者应当向托修方出具维修结算清单。工时、配件、材料等费用应当在维修结算清单中分项列出。
  第二十四条 汽车整车修理、总成修理或者二级维护后,汽车维修经营者应当对所修车辆进行维修质量检验。检验合格的,出具由维修质量检验人员签发的汽车维修合格证,并建立汽车维修档案。汽车维修档案应当包括维修合同、承修人员签字的维修单及质量检验人员签字的维修质量检验单、汽车维修合格证副本及维修结算清单等内容。
  第二十五条 汽车维修实行质量保证期制度。汽车维修经营者公示执行的质量保证期不得低于国家规定的下列标准:
  (一)整车修理或者总成修理质量保证期为车辆行驶二万公里或者一百日;
  (二)二级维护质量保证期为车辆行驶五千公里或者三十日;
  (三)一级维护、小修质量保证期为车辆行驶二千公里或者十日。
  汽车维修质量保证期从车辆维修竣工出厂之日起计算。质量保证期中行驶里程和期限以先达到者为准。
  第二十六条 在汽车维修质量保证期内,因维修质量原因造成所修车辆无法正常使用的,汽车维修经营者应当及时无偿返修。
  第二十七条 汽车维修经营者对于从所修车辆换下的配件、总成,应当交托修方自行处理。
  汽车维修经营者应当对汽车维修过程中产生的废油、废液及其他有毒有害物品,按照法律、法规的有关规定进行处理,防止污染环境。
  第二十八条 汽车维修经营者在从事汽车维修经营活动中不得对载有危险货物的运输车辆和对危险货物运输车辆罐体进行维修;不得更改发动机号码和车架号码;不得承修已报废的车辆;不得擅自改装车辆。
  第二十九条 汽车维修经营者应当按照国家有关规定向汽车维修管理机构报送统计资料。

第四章 监督检查

  第三十条 交通行政主管部门应当加强对汽车维修管理机构实施汽车维修管理工作的指导监督。
  汽车维修管理机构应当建立对汽车维修经营的监督检查制度,依法对汽车维修经营者的经营活动实施监督检查。
  第三十一条 市交通主管部门应当会同公安、工商等有关行政管理部门加强汽车维修管理的信息化建设,相互提供有关信息,实现信息共享。
汽车维修管理机构在监督检查中发现汽车维修经营者更改发动机号码或者车架号码、承修报废车辆、擅自改装车辆的,应当告知公安部门;发现在汽车维修经营许可证被依法吊销、撤销、注销后仍继续从事汽车维修经营的,应当告知工商行政部门。
  第三十二条 汽车维修管理机构应当即时向社会公布汽车维修经营者名录及其经营地址、许可事项和监督检查结果及处理情况,供公众查阅。
  第三十三条 在汽车维修管理机构监督检查时,汽车维修经营者应当予以配合,如实说明情况、提供相关资料。
  汽车维修管理机构及其工作人员应当为汽车维修经营者保守商业秘密。
  第三十四条 汽车维修管理机构的工作人员应当按照法定职权和程序对汽车维修经营活动进行监督检查,不得滥用职权、徇私舞弊,不得妨碍汽车维修经营者的正常经营秩序,不得要求汽车维修经营者购买指定产品,不得参与或者变相参与汽车维修经营活动。

第五章 法律责任

  第三十五条 违反本条例规定,有下列行为之一,由汽车维修管理机构责令其停止经营;有违法所得的,没收违法所得;违法所得超过一万元的,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款;违法所得不足一万元的,并处二万元以上五万元以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上五万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未取得汽车维修经营许可从事汽车维修经营活动的;
  (二)超越许可事项从事汽车维修经营活动的;
  (三)使用失效、伪造、变造等无效的汽车维修经营许可证从事汽车维修经营活动的。
  第三十六条 违反本条例规定,出租、出借、倒卖、非法转让汽车维修经营许可证的,由汽车维修管理机构责令停止违法行为,收缴有关证件,处二千元以上一万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
  第三十七条 违反本条例规定,汽车维修经营者有下列行为之一,由汽车维修管理机构责令改正;没收假冒伪劣配件及报废车辆;有违法所得的,没收违法所得;违法所得超过一万元的,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款;违法所得不足一万元的,并处二万元以上五万元以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,由原许可机关吊销其经营许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)使用假冒伪劣配件维修车辆的;
  (二)承修已报废的车辆的;
  (三)擅自改装车辆的。
  第三十八条 违反本条例规定,汽车维修经营者有下列行为之一,由汽车维修管理机构责令改正;有违法所得的,没收违法所得,处违法所得二倍以上十倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足三千元的,处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,由原许可机关吊销其经营许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)承修的车辆未达到合格标准而签发汽车维修合格证的;
  (二)未对车辆进行维护而签发汽车维修合格证的;
  (三)应当签发而不签发汽车维修合格证的。
  第三十九条 违反本条例规定,汽车维修经营者有下列行为之一,由汽车维修管理机构责令其限期整改;限期整改不合格的,予以通报:
  (一)未按照规定执行汽车维修质量保证期制度的;
  (二)未按照有关技术规范进行维修作业或者违反国家规定聘用无从业资格证书人员从事汽车维修工作的;
  (三)未在经营场所醒目位置悬挂汽车维修经营许可证或者未在收费窗口、经营场所醒目位置公示工时定额名录、维修工时单价标准、常用配件价格、配件加价率、维修质量保证期的;  
  (四)只收费不维修、虚列维修作业项目或者超出公布的结算工时定额、结算工时单价收费的;
  (五)不按照规定订立维修合同、建立汽车维修档案和报送统计资料的。
  第四十条 违反本条例规定,汽车维修管理机构的工作人员有下列情形之一的,由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)不按照规定的条件、程序和期限实施行政许可的;
  (二)参与或者变相参与汽车维修经营活动的;
  (三)发现违法行为不及时查处的;
  (四)索取、收受他人财物或者谋取其他利益的;
  (五)泄露汽车维修经营商业秘密的。

第六章 附则

  第四十一条 本条例自2009年7月1日起实施。