关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知
国食药监安[2005]529号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：
一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。
四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。
国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。
六、有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：
（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品（附件5）；
（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；
（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；
（四）含罂粟壳的复方制剂；
（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（附件6）；
（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。
七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。
八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。
九、附则：
（一）本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；
（二）本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；
（三）申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；
（四）本规定自发布之日起施行。
附件：1．麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
2．麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
3．麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
4．麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
5．我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
6．麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月一日
台湾海峡两岸直航船舶监督管理暂行办法
交通运输部
台湾海峡两岸直航船舶监督管理暂行办法
海船舶[2008]597号
第一章 总则
第一条 为保障人命及财产安全，防止船舶污染水域，促进海峡两岸经贸交流，便利人员往来，依据《海峡两岸海运协议》和相关法律法规的规定以及航海惯例，制定本办法。
第二条 本办法适用于从事两岸间客货直接运输的船舶（以下简称直航船舶）及有关单位和个人。
第三条 海事管理机构按照《关于台湾海峡两岸间海上直航实施事项的公告》的相关要求，依照本办法对直航船舶实施监督管理。
第二章 公司、船舶和船员
第四条 从事两岸间客货直接运输的航运公司应持有《台湾海峡两岸间水路运输许可证》，直航船舶应持有《台湾海峡两岸间船舶营运证》。
第五条 直航船舶应持有符合船籍港规定的有效船舶证书和文书。
在申请核发《台湾海峡两岸间水路运输许可证》、《台湾海峡两岸间船舶营运证》时，直航船舶的船舶证书和文书应经海事管理机构审核。
第六条 直航船舶应至少满足近海航区等级的要求。
在大陆登记直航船舶应按照海事管理机构的要求进行技术条件复核。
第七条 直航船舶应按船籍港的要求配备适任船员，直航船舶的船员所持的适任证书应满足船籍港的规定要求。
第三章 航行、停泊和作业
第八条 直航船舶进出两岸对方港口期间只悬挂公司旗。
第九条 直航船舶航行、停泊和作业，应遵守当地的有关安全和防污染管理规定。
第十条 直航船舶进出港口应配备满足航行安全要求的最新航海图书资料，及时报告船舶动态，接收航行安全信息。
第十一条 直航船舶拟进入大陆港口，船方或具备相应资质的船舶代理人应在直航船舶驶离上一港口时向抵达港的口岸查验部门提出申请，经许可后方可进港。
第十二条 直航船舶进出大陆港口，船方或具备相应资质的船舶代理人应向海事管理机构申请办理进出港查验手续。
船舶在港停泊时间不足24小时的，经海事管理机构同意，进出港查验手续可以同时办理。船舶领取出港许可证后，情况发生变化或者24小时内未能驶离港口的，应重新办理出港手续。
第十三条 海事管理机构在办理直航船舶进出港查验手续时，必须查验下列证书和资料：
（1） 船舶登记证书；
（2） 船舶检验证书；
（3） 船员适任证书（包括其他特殊培训证书）；
（4） 《船舶最低安全配员证书》；
（5） 危险货物申报单（适用于装载危险货物的船舶）；
（6） 《台湾海峡两岸间水路运输许可证》和《台湾海峡两岸间船舶营运证》；
（7） 安全监督管理所需要的其他证书。
对未经许可擅自从事两岸间航运业务的船舶，海事管理机构不得为其办理进出港手续，并通报交通主管部门。
第十四条 直航船舶进出港申请、许可和查验使用专用单证格式和专用印章。
第十五条 直航船舶进出中国大陆港口可申请引航。但有下列情形时，应申请引航：
（一） 直航船舶的船长首次到港；
（二） 按内河航行规定需要引航的船舶；
（三） 因安全原因海事管理机构认为需要引航的船舶。
第十六条 直航船舶在港内进行安全作业、危险货物和防污染作业应遵守港口有关安全和防污染管理规定，并办理相关手续。
第十七条 直航船舶在航行途中，因遇险、发生故障、船员或旅客患急病、避风等特殊情况，需临时进港的或者需要进入非直航港口临时停泊的，应事先向海事管理机构报告，经批准后方可进入。
第四章 监督检查
第十八条 海事管理机构应对直航船舶依法实施监督检查，直航船舶应主动接受、配合海事管理机构的监督检查。
第十九条 海事管理机构对直航船舶实施安全检查应依照有关船舶安全检查程序规定并参照船籍港有关船舶、船员管理规定和标准实施。
对在台湾登记的直航船舶实施安全检查后，由具有授权的人员另纸签发《船舶安全检查通知书》。
第二十条 直航船舶有下列情形之一的，海事管理机构有权责令其整改；未按要求整改的，海事管理机构有权禁止其进、离港，并将情况通报有关部门。
（一） 处于不适航状态；
（二） 船舶证书、船舶配员及其船员适任证书不符合船籍港有关规定的；
（三） 发生水上交通或污染事故且事故手续未清的；
（四） 未缴付应承担的款项，又未提供适当担保者；
（五） 按照规定应禁止进、离港的情形。
第二十一条 直航船舶需要进行临时技术性检验，可以向海事管理机构指定的船舶检验机构提出申请。
第二十二条 直航船舶及其船员违反有关法律法规和本办法规定的，由海事管理机构依据有关法律法规进行处理。
第五章 应急处置和事故调查
第二十三条 直航船舶应熟悉所到港口的防抗台风、搜救、水上污染处置等突发事件应急要求，并按照要求做好防范措施和应急反应。
第二十四条 直航船舶发生水上交通事故和污染事故，应采取一切有效措施组织自救，防止损失扩大，并立即向事故发生地海事管理机构和搜救中心报告。
第二十五条 海事管理机构和搜救中心接到事故报告后，应立即组织救助。直航船舶和参加事故救助的船舶、设施，必须听从指挥。
第二十六条 直航船舶发生水上交通事故，应按规定向事发地或第一个抵达港口的海事管理机构提交海上交通事故报告，并接受调查处理。
第二十七条 海事管理机构接到事故报告后，应立即派员前往现场，进行调查和取证，查明事故发生的原因，判明当事人的责任。
第二十八条 接受海事管理机构调查、取证的有关人员，应当如实提供有关情况和证据，不得谎报或者隐匿、毁灭证据。
第六章 附则
第二十九条 本办法所称“直航船舶”，是指从事台湾海峡两岸间海上直接运输业务，使用两岸资本并在两岸登记的船舶。
第三十条 属于两岸资本且经许可从事两岸间客货直接运输的外国籍船舶，应持有《台湾海峡两岸间水路运输许可证》和《台湾海峡两岸间船舶营运证》，进出大陆港口按照外国籍船舶实施管理。
第三十一条 属于两岸资本并在香港登记的经许可从事两岸间客货直接运输的船舶，应持有《台湾海峡两岸间水路运输许可证》和《台湾海峡两岸间船舶营运证》，进出大陆港口参照港澳航线船舶实施管理。
第三十二条 福建沿海地区与金门、马祖、澎湖间海上直航的船舶，按照《福建沿海地区与金门、马祖、澎湖间海上直接通航运输管理暂行规定》和相关规定实施监督管理。
第三十三条 本办法未明确的其他事项，按照相关规定执行。
第三十四条 本办法自2008年12月15日起施行。
